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型粉碎机验证方案

发布时间:2022-09-04 08:11:22 来源:od体育软件 作者:od体育官方入口

  免费在线A-Z人:咸臨孝卑 M戒駅aoe PAGE # PAGE # / 12 GMP文 件 确认方案批准 万案起早 签名 日期 方案审核 签名 日期 方案批准 签名 日期 验证领导小组负责人 验证小组人员名单 组长 姓名 职务/职称 部门 成员 姓名 职务/职称 部门 设备基本情况 1.1概述 1.2基本情况 确认目的 职责 3.1验证小组 3.2工程部 3.3质量部 3.4生产部错误!未定义书签。 确认内容 4.1验证所需文件资料 4.2预确认 4.3安装确认 4.3运行确认 4.4性能确认 确认结果评定与结论 1.设备基本情况: 1.1设备概述: 设备名称:高效粉碎机 型 号: 30B 编 号: 制 造商: 南京华星制药设备有限公司 地 址: 南京市栖霞区上坝镇经济开发区 电 线.确认目的 进行设备验证的目的是确定设备的技术指标、型号及设计规范要求,选择合适的供 应商;对设备安装过程进行检查,安装后进行试运行,以证明设备能够达到设计要求及 规定的技术指标;在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下,进行模拟 生产,证明不仅能够满足生产操作需要,而且符合工艺标准要求。为达到上述验证目的, 特制订本30B粉碎机验证方案,对设备进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的 内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附件 1),报 验证委员会批准。 职责 3.1验证小组: 3.1.1负责验证方案的审批。 3.1.2负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3负责验证数据及结果的审核。 3.1.4负责验证报告的审批。 3.1.5负责发放验证证书。 3.1.6负责再验证周期的确认。 3.2工程部: 3.2.1负责验证所需仪器、设备的安装、调试,并做好相应的记录。 3.2.2负责仪器、仪表、量具等的校正。 3.3生产部 3.3.1负责洁净厂房的清洁。 3.3.2负责30B粉碎机的使用。 3.4质量部 3.4.1负责验证所需的试剂、试液、标准菌株等的准备。 3.4.2负责取样及样品的检验。 3.4.3负责拟订再验证周期 确认内容 4.1.确认所需文件资料 文件/资料 存放地点 保管人 备注 设备开箱验收单 设备合格证书 设备使用说明书 安装调试记录 维护保养规程 清洁规程 标准操作规程 确认标准:上述文件资料齐全,并符合 GMP要求 确认人: 复核人: 日期: 4. 2预确认: 4. 2. 1供应商的审计:已经审计 4. 2. 2设备选型的依据:工艺设计所确定的型号规格 4. 2. 3主要技术参数: 序号 名称 数值 单位 备注 1 生产能力 50- 300 千克/小时 2 活动齿盘直径 250 毫米 3 最大进料粒度 14 立方毫米 4 粉碎细度 80- 120 目 5 噪声 小于80 分贝 6 可调转速 转/分 7 外形尺寸 1100X 860X 1250 毫米 长X宽X高 8 净重 250 千克 确认人: 复核人: 日期: 4. 3安装确认(IQ) 4. 3. 1确认设备的安装符合本公司设计标准与合同书及操作说明书 4. 3. 2文件资料: 文件/资料 存放地点 保管人 备注 设备开箱验收单 设备合格证书 设备使用说明书 安装调试记录 维护保养规程 清洁规程 标准操作规程 确认标准:上述文件资料齐全,并符合 GMP要求 确认人: 复核人: 日期: 4. 3. 3检查设备所有材质符合 GMP要求 单体设备名称 要求材质 实际材质 机壳 不锈钢 加料斗 不锈钢 下料斗 不锈钢 活动盘 不锈钢 固定盘 不锈钢 箩底不锈钢 箩底 不锈钢 确认结果: 确认人: 复核人: 日期: 4. 3. 4检查并确定单体设备外观无缺陷损坏。 确认结果:外观完好(是 否) 确认人: 复核人: 日期: 4. 3. 5检查并确认所有单体设备安装稳固 结果:已安装稳固,不晃动(是 否 ) 确认人: 复核人: 日期: 4. 3. 6检查并确认电器接线符合规范要求 项目 设计要求 实际安装 电压 380V 频率 50HZ 保护等级 特殊接地 接地 结论:电力连接符合电气施工规范,并符合 GMP要求,连接稳固(是 否) 确认人: 复核人: 日期: 4. 3. 7确认安装地点 标准:本设备安置于固体制剂车间 D级洁净区粉碎间(是 否) 确认人: 复核人: 日期: 4. 3. 8检查设备结构:本机应由电机?料斗?机架?活动齿盘?固定齿盘等组成 (是 否 ) 确认人: 复核人: 日期: 4. 3. 9仪器仪表校验情况 编号 仪器名称 型号 校验周期 校验时间 结论 1 2 3 4 确认人: 复核人: 日期: 4. 4运行确认(0Q) 按照厂商提供的操作说明书,标准操作规程,清洁规程确定的步骤进行 4. 4. 1检查并保证设备可运行 检杳项目 要求标准 实际情况 电器连接 符合说明书 安装确认 已经执行 结论:设备可运行(是 否) 确认人: 复核人: 日期: 4. 4. 2性能测试步骤按以下步骤操作 操作步骤 测试内容 测试结果 性能试车 不少于1小时 动转噪音 噪声不大于80分贝 电器绝缘及耐压 符合GB5226中规定 运行电流 运仃电流不大于12A 运行转速 不低于2400转/分钟 结论:运行良好,满足生产工艺要求(是 否 ) 确认人: 复核人: 日期: 4. 5性能确认(PQ) 4. 5. 1预确认是否完成( 是 否 ) 4. 5. 2安装确认是否完成( 是 否 ) 4. 5. 3运行确认是否完成( 是 否 ) 4. 5. 4各单项检测结论:以粉碎颗粒剂常用物料为性能测试样本,按照确定的本设备 标准操作程序进行操作 第一次:名称: 批号 生产日期 检测项目 标准要求 检测数据 单项结论 电气控制系统 灵敏可靠准确 生产能力 50~300kg/h 粒度 过5号标准筛,残留物不超 过5%。 确认人: 复核人: 日期: 第二次:名称: 批号 生产日期 检测项目 标准要求 检测数据 单项结论 电气控制系统 灵敏可靠准确 生产能力 50~300kg/h 粒度 过5号标准筛,残留物不超 过5%。 确认人: 复核人: 日期: 第三次:名称: 批号 生产日期 检测项目 标准要求 检测数据 单项结论 电气控制系统 灵敏可靠准确 生产能力 50~300kg/h 粒度 过5号标准筛,残留物不超 过5%。 确认人:复核人:日期:5 ?验证报告:1 确认人: 复核人: 日期: 5 ?验证报告: 1验证是否按规定程序进行? 是 否 5. 2验证若未按规定程序进行: 理由: 批准人: 日期: 5. 3确认结果综述: 综合所有确认资料,本设备(可投入使用 应暂停使用 ) 5. 4对偏差或不符合质量结果的解释及有关建议: 5. 5确认小组会签: 欠缺 不合格5. 5. 1重要试验结果是否完整:完整 欠缺 不合格 可靠合格尚需重试不合格5. 5. 可靠 合格 尚需重试 不合格 5. 5. 3评价结果为: 会签人 签名 日期

  GB T 32610-2016_日常防护型口罩技术规范_高清版_可检索.pdf