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超微粉碎机验证方案 docx

发布时间:2022-09-21 12:52:09 来源:od体育软件 作者:od体育官方入口

  HT-500B 型超微粉碎机验证方 案 验证文件 类别:验证方案 编号: TS-VM/E0017-00 HT-500B 型超微粉碎机验证方案 版 次:□ 新订 □ 替代: 起 草: 年 月 日 审阅会签: 批 准: 年月 日 实施日期: 年月 日 目录 1、概述 2、预确认 3、安装确认 4、运行确认 5、性能确认 6、结果分析评价及建议 7、最终批准 1、概述 1.1 设备编号: S-I-38 设备型号: HT-500B 型 生产厂家:郑州中原华通机械厂 使用部门:前处理车间 超微粉碎机是用于原辅料、颗粒状物料的粉碎,以保证原辅料及颗粒状物料的粒度符合产 品工艺要求。 物料通过料斗进入机械粉碎机腔体内通过叶轮高速旋转, 物料与叶片, 齿盘, 物料 与物料之间的相互反复冲击,碰撞,剪切,摩擦等综合作用下,达到粉碎效果。被粉碎后的物料 有气流筛分级机进行分级并收集,没有达到细度要求的物料返回料仓继续粉碎。 1.2 验证目的 通过对该设备进行验证, 确认该设备是否符合设计要求和我公司生产工艺的要求, 文件资料 是否符合 GMP 要求。 1.3 验证小组人员 小 小组成员 组长 组员 组员 组员 组员 组员 组员 所属部门 质保部 设备动力部 生产部 质检部 质保部 设备动力部 生产部 分工内容 1.4 文件 检查所需的各种文件。 2 预确认 2.1 预确认内容 产品型号是否为选定机型, 其性能指标是否满足生产工艺需要。 供应商是否按照公司要求的 技术参数供应设备,供应商提供技术支持能力情况。设备材质及设计是否满足 GMP 要求。 2.2 设备材质 部 部 件 要求及表面精度 实 际 安 装 备 注 加料斗 不锈钢、光滑 与产品接触部分 不锈钢、光滑 2.3 设备结构 要求:结构易拆卸,清洗是否符合 GMP 规范要求 检查结果: 生产部: 质管部: 日期: 年 月 日 2.4 结论 生产部: 质管部: 日期: 年 月 日 3 安装确认 微粉机的安装以及环境温湿度符合设计要求,从而保证设备运行符合设计要求和工艺标准。 3.1 设备安装 3.1.1 检查并确认设备安装地面为平整硬质的地面; 3.1.2 检查并确认设备支架是否水平符合安装要求。 3.1.3 安装环境的温度,湿度以及空气洁净度是否满足 GMP 要求。 3.1.4 检查并确认电路安装,电源电压、频率情况符合设计要求。 3.2 公用工程连接(配电) 设 设计要求 380V 50Hz 项 电 频 目 压 率 实际安装 接 接地保护 主动电机 18KW 检查人: 3.3 结论 检查日期: 生产部: 质管部: 日期: 年 月 日 4 运行确认 4.1 标准要求 4.1.1 检查开关按钮的灵敏性,电机运行状态。 4.1.2 检查粉碎机的运行情况。 4.1.3 检查除尘机构的稳定情况。 4.1.4 检查四边封条袋包装机场地周围至少留 1.5m 空间。 4.1.5 要求标准 要求标准 符 合 标 准 符合手册标准 密 封 紧 无杂音 恒 定 检查项目 电气连接 加料斗安装 机体密封 粉碎时运转 机体运转 实际情况 检查人: 检查日期: 5 性能确认 5.1 性能测试(负载运转) 目的:保证超微粉碎机在负载运转时符合设计要求。 接受范围:按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤:确认超微粉碎机已经为功能测试做好一切准备。 5.2 性能测试步骤一:检查并保证设备可供试运行。 检 检查项目 电气连接 运行验证及性能测试 要求 标准 符合使用说明书要求 已执行并得到确认 实际情况 检查人: 检查日期: 年 月 日 5.3 性能测试步骤二:按以下步骤操作。 操作步骤 待试物料: 牵牛子粗粉 (15kg) 槟榔粗粉 (15kg) 安装好 200 目刀片、收集袋 开机、加料、拉开闸门 牵牛子粗粉 (10kg) 槟榔粗粉 (10kg) 混合粉 (10Kg) 检查人: 5.4结论 测试内容工作状况说明 测试内容 待试物料按要求准备好 目数是否符合要求 运行状况 粒度、粉碎时间 粒度、粉碎时间 粒度、粉碎时间 检查日期: 年 月 日 生产部: 质管部: 日期: 年 月 日

  GB T 32610-2016_日常防护型口罩技术规范_高清版_可检索.pdf